Accueil / Entreprises / Produits & mise sur le marché / EUDAMED
EUDAMED — Administration réglementaire des dispositifs médicaux
Acteurs, produits, données UDI, certificats : la base européenne EUDAMED impose une administration rigoureuse et continue des données réglementaires. ORDEVA structure et pilote ce dossier pour les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs.
Les acteurs de la chaîne des dispositifs médicaux
- Fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Mandataires, importateurs et distributeurs intervenant dans la chaîne de mise sur le marché
- Entreprises disposant de portefeuilles de produits nombreux nécessitant un enregistrement UDI systématique
- Structures ne disposant pas d'un service affaires réglementaires suffisamment dimensionné pour administrer seules la base
Une base de données réglementaire à plusieurs modules
- EUDAMED comprend plusieurs modules distincts : acteurs, dispositifs et UDI, certificats, vigilance, investigations cliniques
- Chaque produit doit être enregistré avec des données précises et cohérentes entre les modules
- Les volumes de références peuvent atteindre plusieurs centaines de produits pour un même fabricant
- Les données doivent être tenues à jour à chaque évolution de gamme, de certificat ou d'acteur
- Les obligations entrent en vigueur progressivement selon les modules, ce qui complique le suivi du calendrier
L'administration opérationnelle du dossier EUDAMED
- Structuration des données acteurs, produits, références et identifiants UDI
- Préparation et suivi de l'enregistrement des certificats et documents associés
- Organisation de la cohérence des données entre les différents modules de la base
- Suivi des mises à jour liées à l'évolution de la gamme, des certificats ou des acteurs
- Coordination avec le responsable affaires réglementaires et les organismes notifiés lorsque nécessaire
Cinq étapes
Diagnostic
Périmètre des produits, acteurs concernés et état des lieux des données déjà existantes.
Structuration
Organisation des données produits, UDI et certificats en vue de l'enregistrement.
Enregistrement
Préparation et suivi de l'enregistrement des acteurs et des produits sur la base.
Contrôle
Vérification de la cohérence des données entre les différents modules concernés.
Suivi
Maintien du dispositif à chaque évolution de gamme, de certificat ou d'acteur.
Ce que vous obtenez
Base de données produits, UDI et certificats structurée et exploitable.
Registre des enregistrements réalisés, en cours et à mettre à jour.
Calendrier des échéances propres à chaque module concerné.
Vue d'ensemble de l'état d'avancement du dossier EUDAMED.
Nous coordonnons, nous ne remplaçons pas l'expertise
- —
Le responsable affaires réglementaires de l'entreprise, l'organisme notifié ou un consultant réglementaire spécialisé restent responsables des décisions techniques et de la conformité au règlement.
- —
ORDEVA organise et administre les données du dossier, sans se substituer à ces expertises réglementées.
Un accompagnement ponctuel ou un suivi dans la durée
Mise en place
Structuration initiale des données et premier enregistrement des acteurs et produits.
Pilotage externalisé
Administration continue de la base : nouveaux produits, certificats, mises à jour.
FAQ
Faut-il un responsable affaires réglementaires en interne pour que vous interveniez ?
Non. ORDEVA peut intervenir en appui d'un responsable existant, ou assurer l'administration opérationnelle de la base pour les structures qui n'en disposent pas encore.
Combien de références faut-il pour que le pilotage externalisé soit pertinent ?
Dès qu'un catalogue dépasse quelques dizaines de références actives, la tenue à jour manuelle de la base devient difficile à absorber en interne.
Pouvez-vous reprendre un dossier EUDAMED déjà entamé ?
Oui, une phase de reprise permet d'identifier l'état des enregistrements existants avant de proposer un plan de mise à jour.
Faire analyser votre situation EUDAMED
Présentez-nous votre situation pour un premier échange confidentiel.
Aucune transmission de documents sensibles n'est nécessaire à ce stade.